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              通化金馬藥業集團1.1類新藥琥珀八氫氨吖啶片的政企聯合注冊工作推進會成功舉行

              2023/12/14 9:18:13

              20231213日,通化金馬藥業集團1.1類新藥琥珀八氫氨吖啶片的政企聯合注冊工作推進會在吉林省通化市如期舉行。

               

              通化市委、市政府有關領導、上海精衛中心教授、海軍軍醫大學教授、瑞金醫院教授、CRO公司、民康百草科技、長春華洋科技、注冊合作單位、行業專家學者、金馬集團管理團隊參加會議。通化市副市長楊明蒞臨現場參加會議,并作重要講話,表示將全力支持吖啶片項目注冊工作。集團張玉富董事長對下一步注冊任務作出具體部署。

              市委書記孫簡會見張玉富董事長一行

               

                  1212日,通化市委書記孫簡會見張玉富董事長一行。孫簡書記對張玉富先生一行到訪通化表示熱烈歡迎,祝賀政企聯合注冊工作推進會在通化召開,高度評價新藥研發工作。書記表示市委、市政府將全力以赴為企業提供更優的服務保障,全力支持新藥注冊工作落地,支持企業做大做強,攜手共創美好未來。張玉富董事長對通化市各級政府給企業創造的發展條件和營商環境給予充分肯定,感謝市委市政府在新藥注冊過程中給予的全方位指導。金馬藥業集團一定舉全集團之力,全力推動新藥各項工作,確保新藥早日注冊落地,為通化經濟社會發展作出貢獻,造福全球阿爾茨海默病患者。

               

              會議由金馬藥業集團荊宇副總裁主持,荊宇表示,以2023919日上海中心1.1類新藥臨床數據成功揭盲為標志,新藥研發工作進入新里程,正式開啟注冊工作新篇章。

               

              金馬藥業集團牽頭相關合作單位,按照國家藥監局新藥注冊工作規則要求,已做好充分準備,正緊鑼密鼓,有條不紊推進新藥注冊工作。截至會議當天,統計報告、臨床研究總結報告已正式完成定稿。本次會議,既是對前一階段注冊準備工作的總結,又是對新階段注冊工作的動員,意義重大。

              相關負責人分別就藥學、生產、非臨床、臨床、統計、CSR報告及注冊工作的完成情況和后續計劃做了詳細的匯報和分享。

              肖世富教授公布并解讀臨床研究總結報告

               

              一、有效性:

              1、主要療效指標ADAS-cog

                  1) 雙盲期ADAS-cog評分較基線變化值三組間差異具有顯著統計學意義(P0.001)。

                  2)吖啶片組、安慰劑組、陽性藥組ADAS-cog總分變化值≥3分、<3分的受試者比例組間差異具有顯著統計學意義(P<0.001)。

              2、次要療效指標CIBIC-plus

                  雙盲期吖啶片組和安慰劑組CIBIC-plus評價變化組間差異具有統計學意義(P0.05)。

              3、次要療效指標ADCS-ADL

              雙盲期吖啶片組與安慰劑組ADCS-ADL總分較基線變化的組間差異具有統計學意義(P0.05)。

              二、安全性:

              III期臨床試驗統計報告數據顯示,不良事件、不良反應的發生率無顯著性統計差異,P0.05。尤其在胃腸道不良事件發生率方面試驗組顯著低于陽性藥組。

              負責人對新藥注冊工作的開展部署情況、計劃安排進行了詳細匯報。

               

              與會專家對新藥注冊申報的要點及注意事項進行了現場討論。

               

              通化市市委、市政府一直高度關注、關心金馬藥業1.1類新藥項目,多次親臨金馬基地檢查指導相關工作。

               

              楊明副市長首先對金馬藥業集團1.1類新藥琥珀八氫氨吖啶片的政企聯合注冊工作推進會的順利召開表示熱烈祝賀。希望吖啶片項目能在通化開花,在吉林結果,能走出中國,放眼世界,造福全球阿爾茨海默病患者。楊明副市長表示,通化市政府已經成立工作專班并親自掛帥擔任組長,專班將從七大方面,不余遺力,全力以赴,專門支持金馬新藥快速注冊落地。

              董事長首先對蒞臨金馬藥業集團參加1.1類新藥政企聯合注冊工作推進會的各位領導、嘉賓表示熱烈歡迎。感謝通化市市委、市政府、專家學者、合作伙伴為推進注冊進程所作出的巨大努力,強調集團一定不辱使命,爭取早日完成新藥注冊工作。

              董事長指出,從來只有拼出來的成就,沒有等出來的輝煌。臨床報告、統計學報告兩大報告經過揭盲后近三個月的緊張工作,都已經得到了確定性的結論,各方面的綜合數據都符合預期。兩大報告的完美結題,為推動注冊工作提供了堅實的數據基礎,完整的科學依據。金馬藥業對兩大報告充滿了堅定的信心,堅信注冊工作一定能如你我所想,如廣大AD患者所愿。

                       金馬藥業將嚴格按照國家藥監局CDE的要求,遵照相關的法律法規,整合一切優質資源,調動一切積極因素,盡快提報材料,以最短時間高質量地完成注冊工作。

              面壁二十年圖破壁,浴火七千天終涅槃。圍繞1.1類創新藥琥珀八氫氨吖啶片,金馬藥業將繼續加大研發投入,開展深度研究。通過引入戰略伙伴,強強聯合,資源共享,以實際行動,積極實踐《十四五國家老齡事業發展和養老服務體系規劃》,為迎接中國老齡社會的到來做出重要貢獻。


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